简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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