如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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