影响产品质量的四个方面是什么?

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 对NB提出的严格要求？

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问 MDR有多久的过渡期？

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