哪些产品需要申请NOM认证？

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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MDR涵盖哪些产品？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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