持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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