医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

3911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定提交资料说明 ？

999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

3361 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何评价循环血液接触器械的微粒

3572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

1437 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

1655 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

4727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

2479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

2652 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

2090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

1902 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

4012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械的通用安全性和性能要求？

2795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么时候需要技术文件？

616 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

2471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

2509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论