含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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