如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 产品分类是否有变化？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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