何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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MDR加强器械上市后监管体系要求？

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医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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