体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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