什么是新药？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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什么是有证标准物质（CRM）？

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什么是医疗器械不良事件？

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DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？

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ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？

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什么是TFDA？

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纯化水的微生物检测用什么培养基？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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QC80000 与ROHS有什么区别

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 MDR有多久的过渡期？

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