BIS认证是什么？

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什么是有证标准物质（CRM）？

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什么是碳素钢、合金钢？

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软件生存周期过程是什么？

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什么是FDA警告信？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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什么是SQE？

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为什么要确定AQL？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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