the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 什么时候需要技术文件？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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