导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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真实世界数据何时才能生成真实世界证据？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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