若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 技术文件的基本内容?

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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