如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 什么时候需要技术文件？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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