是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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