输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 器械的分类变化？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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