对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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