欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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企业何时提出创新医疗器械审查？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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MDR提出了新的概念和器械的定义？

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MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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