何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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企业何时提出创新医疗器械审查？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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