定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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