MDR提出了新的概念和器械的定义？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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