对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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MDR提出了新的概念和器械的定义？

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MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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