《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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