《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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