谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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