欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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MDR适用范围扩大？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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