MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 产品分类是否有变化？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 EMDN的核心原则是什么？

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