关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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