验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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坦桑尼亚PVOC认证验货要求?

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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