“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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什么时候需要技术文件？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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