欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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技术文件的要求？

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技术文件的基本内容?

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欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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MDR提出了新的概念和器械的定义？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 产品分类是否有变化？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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