EAC认证和EAEU注册这二者的关系?

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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申请TFDA注册流程是什么？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 产品变更应该怎么操作？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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