（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 延续注册时证书可以拆分吗？

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