1
关注
3216
浏览

口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2022-02-28 16:15

建议生产企业选择适合上市批量生产的设备,尽量避免亚批生产方式,或尽可能减少亚批的批量数。如确需采用亚批生产工艺,建议: 

 (1)说明亚批生产方式的必要性。 

 (2)应对亚批工艺的均一性进行充分的验证:包括亚批间物料量、投入物料的质量的一致性,亚批间工艺参数的一致性,亚批间各工序中间产品的质量一致性,亚批内的质量均一性,混合后商业批的批内、批间质量均一性。 

 (3)应明确亚批可混合的标准,建议至少包括含量均匀度、水分、粉体学特性、中间产品存放条件和允许存放时间,必要时还应考察有关物质。同时根据产品特性评估确定商业化生产过程中是否需要对总混前亚批关键质量指标进行检测及检测频次。


关于作者

问题动态

发布时间
2022-02-28 16:13
更新时间
2022-02-28 16:15
关注人数
1 人关注

相关问题

一致性评价时,对一个产品,其标准已收载于药典,但参比制剂为进口产品,那一致性评价时的标准应该参照哪个?药典还是进口标准?
拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品,注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明,请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比?
采用远程评估方式,例如,基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行?
如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验,试验结束后,是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计
有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?
产品由本公司设计出来,但与顾客合同的开发协议中,设计责任是顾客,本公司是否有产品设计责任?
变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的,是否认可?
制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数?
导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品,是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中?
研究资料中的检测报告,如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等,是否必须由具有相应资质的检测机构出具?