有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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实际声场（固体介质中的脉冲波声场）与理想声场（液体介质连续波声场）有哪些不同？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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