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建议生产企业选择适合上市批量生产的设备，尽量避免亚批生产方式，或尽可能减少亚批的批量数。如确需采用亚批生产工艺，建议：
（1）说明亚批生产方式的必要性。
（2）应对亚批工艺的均一性进行充分的验证：包括亚批间物料量、投入物料的质量的一致性，亚批间工艺参数的一致性，亚批间各工序中间产品的质量一致性，亚批内的质量均一性，混合后商业批的批内、批间质量均一性。
（3）应明确亚批可混合的标准，建议至少包括含量均匀度、水分、粉体学特性、中间产品存放条件和允许存放时间，必要时还应考察有关物质。同时根据产品特性评估确定商业化生产过程中是否需要对总混前亚批关键质量指标进行检测及检测频次。
