产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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