新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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