临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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