医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 谁应负责试验的统计分析？

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