体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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I期临床试验的分类有哪些？

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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临床试验产生的数据有哪些

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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