医疗器械临床试验记录有什么要求？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 体外诊断试剂早期筛查类型？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 临床试验协调员的角色是什么？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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