临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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