体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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请教关于纯化水设备加药的问题

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 CRO是什么组织？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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