骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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什么是产品质量先期策划

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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