无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 关节镜下无源手术器械如何命名？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 相关公证要求是指什么？

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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