已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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