参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 关节镜下无源手术器械如何命名？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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