第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 什么是严重不良事件？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 什么是中心实验室？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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