设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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