产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 什么是不良事件？

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