对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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