每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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什么产品必须要UKCA认证？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 急需临床用药须知电子版

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 临床试验中什么是申办者？

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