第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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