《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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什么是 医疗器械EMC？

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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医疗器械相关数据有哪些？

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医疗器械如何进行分类界定？

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数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 隔离衣安全风险评估

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