已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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MDR加强器械上市后监管体系要求？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 技术文件的基本内容?

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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