对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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