若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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MDR加强器械上市后监管体系要求？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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什么是上市后监督（PMS）？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 什么是EMDN?

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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