外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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