对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 对NB提出的严格要求？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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