上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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什么是上市后监督（PMS）？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 器械的分类变化？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 产品分类是否有变化？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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