对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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什么是上市后监督（PMS）？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 技术文件的基本内容?

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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