关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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