申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

828 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

2515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

2528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

2236 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

2282 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药在ICH注册指南要求有哪些

6185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

2173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

2728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 最小销售单元可以没有产品编号么？

4347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

5193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品注册费标准？

4830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

4065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

1884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

3433 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

2558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

3871 浏览 2 关注 1 回答 0 评论