IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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