膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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