如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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