怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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