生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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标准曲线如何检验？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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GB 9706系列标准是什么 主要有哪些标准？

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UDI标准与AHM编码如何对应？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 技术要求和产品性能研究

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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