开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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直流电机与交流电机有什么区别？

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什么是获准注册的医疗器械？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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什么是顾客的特殊要求？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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HES管理体系是什么

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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