什么样的情况下才需要做型式试验？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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什么是医疗器械说明书？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

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ECR/ECO/ECN分别是什么？

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试验设计(DOE)中的残差是什么？

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审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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