IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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